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Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)


Kennziffer

2019-217  

Über uns

Servona ist ein führender Hersteller von Medizinprodukten und medizinisch-technischen Hilfsmitteln sowie ein führender HomeCare-Komplettversorger in Deutschland.

Unsere Tochtergesellschaft die HOFFRICHTER GmbH entwickelt, fertigt und vermarktet medizintechnische Geräte zur Atemtherapie und künstlichen Beatmung.

Stellenbezeichnung

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Ihre Aufgaben

  • Sie identifizieren die normativen und regulatorischen Anforderungen für die Erlangung und Aufrechterhaltung der Zulassung der Produkte.
  • Ihre Hauptaufgabe ist die Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungsprojekten verbunden mit der CE-Konformitätsbewertung und der Einreichung der technischen Dokumentation bei den Zulassungsstellen.
  • Sie übernehmen die Erstellung und Pflege der entsprechenden technischen Dokumentationen für neue sowie Bestandsprodukte und überprüfen diese bzgl. Aktualität und Compliance mit den geltenden Normen bzw. Regularien.
  • Sie kommunizieren mit den zulassenden Behörden, stellen Zulassungsunterlagen termingerecht bereit und verfolgen die Umsetzung behördlicher Zusagen.
  • Sie sind verantwortlich für die Umsetzung der Anforderungen der MDD sowie der künftig neuen MDR.

Ihr Profil

  • Sie verfügen über einen Hochschulabschluss (Uni/ FH) mit technischer Ausrichtung, idealerweise Medizintechnik, und haben mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
  • Sie kennen die internationalen Zulassungsanforderungen und die zugrundeliegenden Gesetze und Normen.
  • Ihr Englisch ist verhandlungssicher in Wort und Schrift.
  • Sie arbeiten strukturiert, sehr akkurat und sind kommunikationsstark.

Unser Angebot

Wir bieten Ihnen ein interessantes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem expandierenden, konjunkturresistenten Unternehmen.
Unser Arbeitsumfeld ist dynamisch mit kurzen Entscheidungswegen und großem Gestaltungsspielraum.
Sie erhalten eine angemessene Vergütung sowie attraktive Sozialleistungen.

Standort

Europa, Deutschland, Mecklenburg-Vorpommern, Schwerin (Hoffrichter)

Information

Haben wir Ihr Interesse für diese spannende herausfordernde Tätigkeit geweckt? Dann senden Sie uns Ihre vollständige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung sowie des frühestmöglichen Eintrittstermins über unser Online-Bewerbungsformular.