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Spezialist Regulatory Affairs (m/w/d)


Kennziffer

2019-194  

Über uns

Servona ist ein führender Hersteller von Medizinprodukten und medizinisch-technischen Hilfsmitteln sowie ein führender HomeCare-Komplettversorger in Deutschland. Unser Wachstum erfordert die Erweiterung unserer Organisation.

Stellenbezeichnung

Spezialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgaben

  • Sie identifizieren die normativen und regulatorischen Anforderungen für die Erlangung und Aufrechterhaltung der Verkehrsfähigkeit unserer Produkte.
  • Ihre Hauptaufgabe ist die Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungsprojekten, z. B. CE-Konformitätsbewertungsverfahren.
  • Sie übernehmen die Erstellung und Pflege der entsprechenden technischen Dokumentationen.
  • Sie kommunizieren mit den zulassenden Behörden, stellen Zulassungsunterlagen termingerecht bereit und verfolgen die Umsetzung behördlicher Zusagen.
  • Sie beraten die Fachabteilungen in regulatorischen Angelegenheiten.
  • Im Rahmen Ihrer Tätigkeit als Sicherheitsbeauftragter (MPG; m/w/d) sammeln und bewerten Sie Meldungen über Produktrisiken und erstellen/updaten die PMS-Reports.
  • Sie koordinieren und unterstützen bei der Bearbeitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, die sich aus der Bewertung der gesammelten Medizinprodukterisiken ergeben.

Ihr Profil

  • Sie verfügen über einen Hochschulabschluss (Uni/ FH) mit technischer Ausrichtung, idealerweise Medizintechnik, und haben mindesten zwei Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
  • Sie kennen die internationalen Zulassungsanforderungen und die zugrundeliegenden Gesetze und Normen.
  • Ihr Englisch ist verhandlungssicher in Wort und Schrift.
  • Sie arbeiten strukturiert, sehr akkurat und sind kommunikationsstark.

Unser Angebot

Wir bieten Ihnen ein interessantes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem expandierenden, konjunkturresistenten Unternehmen.
Unser Arbeitsumfeld ist dynamisch mit kurzen Entscheidungswegen und großem Gestaltungsspielraum.
Sie erhalten eine angemessene Vergütung sowie attraktive Sozialleistungen.

Standort

Europa, Deutschland, Nordrhein-Westfalen, Troisdorf

Information

Haben wir Ihr Interesse für diese spannende herausfordernde Tätigkeit geweckt? Dann senden Sie uns Ihre vollständige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung sowie des frühestmöglichen Eintrittstermins über unser Online-Bewerbungsformular.